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质量保证


“一副器械一条命,副副器械凝爱心,无菌无毒无热原,安全有效保康宁”是本公司一贯坚持的质量方针。全体员工牢固树立起“视质量为生命”的责任感,提倡“质量方针是一切活动的宗旨”之理念。旨在为客户提供设计、制造安全、高质量的产品,充分满足或超越客户和患者的期望。

  • 公司建立和维护了一套有效、严谨的ISO13485医疗器械质量管理体系。
  • 公司拥有各类先进生产设备,可充分满足各工艺要求。
  • 工艺装备齐全,保存防护良好,在数量、种类、精度方面均符合各工艺要求。
  • 工位器具充足,严格做到定期清洗,确保产品在流转过程中不受污染。
  • 对十万级净化车间进行定期检测,确保各项指标符合规定要求。
  • 检测场所整齐清洁,设有物理、生物、化学检测室和细菌培养室。
  • 各种监视测量装置齐全,状态良好,可满足产品各项性能检测的需要。
  • 公司建立实施了测量管理体系,在用计量器具做到按时进行周期检定或校准,均在有效期内使用。
  • 检验人员及特殊、关键岗位员工均经培训考核合格后持证上岗。
  • 从生产原料进公司到产品出公司各过程均按相关标准进行检测,做到首尾把关,过程控制,批批有检验记录和检验报告,保证产品的可追溯性。

 
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